Minggu, 11 Januari 2009

SISPRO, ISO 9001, SMM bag 9

Tinjauan perancangan dan pengembangan


1.Harus dilakukan peninjauan yang sistematik atas perancangan dan pengembangan sesuai dengan rencana dan pada setiap tahapan tertentu yang telah ditentukan, untuk :
a.Mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan terhadap persyaratan
b.Mengidentifikasi masalah dan mengajukan tindakan yang diperlukan.
2.Peserta dalam peninjauan harus melibatkan perwakilan dari fungsi terkait sesuai dengan tahapan yang ditinjau. Rekaman hasil peninjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara.

Verifikasi perancangan dan pengembangan
Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan rencana untuk memastikan keluaran perancangan dan pengembangan sesuai dengan persyaratan masukan.

Validasi perancangan dan pengembangan
1.Validasi perancangan dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan rencana untuk memastikan produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk penerapan atau penggunaannya, apabila diketahui.
2.Jika memungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum dikirim atau diterapkan.
3.Hasil validasi dan tindak lanjutnya harus direkam .

Pengendalian perubahan perancangan dan pengembangan
1.Perubahan perancangan dan pengembangan harus diidentifikasi dan direkam.
2.Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi sesuai keperluan dan disetujui sebelum diterapkan.
3.Tinjauan terhadap perubahan harus meliputi evaluasi terhadap akibat dari perubahan pada bagian utama dan produk yang telah dikirim.
4.Hasil peninjauan perubahan & tindaklanjut direkam .

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar